瓊藥監械〔2021〕154號

各相關單位：

為深入貫徹黨中央國務院關于海南自由貿易港建設的決策部署，全面落實省委、省政府關于推動生物醫藥產業高質量發展的決定，持續深化“放管服”和藥品、醫療器械審評審批制度改革，進一步優化營商環境，助力打造海南生物醫藥產業聚集發展生態，提升生物醫藥產業發展規模和質量。經省政府同意，現制定以下政策措施。

一、促進產業聚集發展

（一）支持產業園區聚集發展。支持?？诟咝聟^等生物醫藥產業園區（以下簡稱園區）為載體，承接國內發達地區和境外生物醫藥產業轉移，吸引創新型、互補型研發平臺和合同生產組織（CMO）落戶。支持園區生物醫藥企業科技成果轉化，以重點項目帶動產業集群發展。支持園區生物醫藥企業申請世界衛生組織和美國、歐盟等國際組織或發達國家（地區）的藥械生產質量管理規范（GMP）認證，形成CMO集群效應。支持省醫藥行業協會組織園區藥械生產企業集中到外省招聘人才。

（二）推動樂城臨床急需進口藥械落戶園區。協調建立博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱先行區）與園區的對接機制，配合園區吸引臨床急需進口藥械落地生產，并指導企業開展注冊申報。

（三）優化園區政務服務。聯合園區成立創新服務站，建立健全協作機制，優化監管和服務模式。搭建溝通交流平臺，提供藥械法律法規、政策文件、注冊申報、質量管理等咨詢和服務。探索創新監管工作模式，以園區外聘職業化專業化人員的形式，作為有效補充，提高監管效能。鼓勵園區、協會學會、相關培訓機構等舉辦培訓宣貫活動，提升生物醫藥企業研發、生產及質量管理能力。  

（四）鼓勵建立公共服務平臺。支持園區引進國內外生物醫藥相關的合同研究組織（CRO）、合同生產組織（CMO）、定制研發生產組織（CDMO）。指導園區建設研發、檢驗等公共服務平臺。允許落戶園區的醫療器械經營企業加入共享倉庫、集中辦公。

二、鼓勵承接藥品、醫療器械生產轉移

（五）釋放許可人、注冊人制度紅利。利用自貿港相關優惠政策，積極引導省外生物醫藥企業通過藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度落地海南。對于藥品研制機構等持有人申請藥品生產許可證（B證），予以優先辦理。

對醫療器械跨省委托生產的，加強與關聯省份藥監部門合作，探索跨省注冊質量管理體系核查結果互認，切實落實醫療器械注冊人主體責任。

（六）鼓勵承接國內藥械生產轉移。支持藥品受托生產企業以委托方的在研品種作為新建生產線GMP符合性現場檢查品種。

省外第二類醫療器械生產企業遷入海南的，在保障產品安全性、有效性及質量可控性，并充分考慮注冊人主體責任的前提下，可以參考原注冊申報資料及相關審評審批意見。

（七）鼓勵承接國外藥械生產轉移。協助有關部門、園區和行業協會摸底現有藥品生產企業富余產能，加強對境外國家藥品監管政策和藥品標準的培訓，積極吸引從事FDA、歐盟等國際認證的機構和人才落戶海南，配合園區集中向國外藥品持有人或生產企業推介，成為國際代工企業。

國內已上市的第二類進口醫療器械轉移至我省注冊并生產的，如符合《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號）的情形，認可部分原進口注冊的申報資料。

三、便利注冊檢驗與臨床評價

（八）拓寬注冊檢驗途徑。開辟綠色通道，加快首仿藥、仿制藥一致性評價品種的注冊檢驗。

明確對醫療器械注冊人自檢能力、配套制度以及自檢報告形式的要求，指導開展注冊自檢工作；認可符合資質要求的第三方醫療器械檢測機構出具的檢驗報告，全面提升我省醫療器械檢驗檢測能力；與外省醫療器械檢驗機構建立合作機制，推動加快我省醫療器械注冊檢驗進程。

（九）科學合理開展臨床評價。支持CRO聯合醫療機構對中藥醫療機構制劑、黎藥、海洋藥物開展臨床真實世界研究并申報注冊創新藥，增加適應癥和適用人群。

對于符合有關免臨床評價（試驗）要求的醫療器械產品，免于提交臨床評價（試驗）資料；對于可通過同品種比對途徑進行臨床評價的醫療器械產品，可免于開展臨床試驗。

四、優化審評審批工作

（十）加快建立審評審批優先通道。對重大創新品種、首仿品種、移植領域新藥和先行區醫美產業相關進口藥品等，提供“一對一”的政策咨詢，協助企業做好產品注冊。

制定發布創新、優先醫療器械審評審批工作程序；對創新醫療器械、高端醫療裝備首臺（套）產品、國產高值醫用耗材、移植領域醫療器械、先行區醫美產業相關醫療器械和園區重點企業、重點產品的注冊，提前介入、全程跟蹤、專人輔導、優先辦理，加快產品上市速度。

（十一）提升審評審批效率。對藥械注冊和生產的行政許可和備案事項實行網上辦理。加強藥品上市后變更管理，對于品種變更生產場地，藥品生產許可證變更、GMP符合性檢查等，涉及多個事項的可合并實施，原則上不再要求檢驗。

第二類醫療器械產品在我省首次注冊的，其審評審批辦理時限在法定時限基礎上壓縮30%；技術審評時限縮減至40個工作日（不含補正時間）。第二類、第三類醫療器械生產許可延續、生產地址變更、增加生產范圍或產品等涉及現場核查的事項，辦理時限在法定時限基礎上壓縮20%。不涉及現場核查的簡單登記事項變更，實行快速辦理。 

（十二）優化申報資料。省內第二類醫療器械使用進口關鍵原輔料或元器件的，在保證相關資料的真實性、準確性和完整性的前提下，可提交國外原材料供應商提供的部分原廠技術資料，作為安全性、有效性評價的參考依據。

特此通知。

海南省藥品監督管理局        

2021年9月7日        

（此件主動公開）