從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術和激光手術裝置的復雜的可編程起搏器。此外,醫療設備包括體外診斷產品, 例如通用實驗室設備,試劑和測試試劑盒,其可以包括單克隆抗體技術。某些具有醫療應用和權利要求的電子輻射發射產 品符合醫療器械的定義。示例包括診斷超聲產品,x射線機和醫療激光。這些產品都需要進行醫療器械FDA認證。
二、醫療器械必須進行FDA認證涉及在美國使用的醫療器械生產和分銷的營業所(或稱為機構或設施)的業主或經營者必須每年向FDA注冊。 這個過程被稱為企業注冊。
2017財年至2019財年的年度注冊用戶費用表如下:
年度 | 2017財年 | 2018財年 | 2019財年 | 2020財年 |
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費用 | $ 3,382 | $ 4,624 | $ 4,884 | $ 5,236 |
大多數需要向FDA注冊的機構也需要列出在那里制造的設備以及在這些設備上執行的活動。如果一個設備需要上市前的批準 或通知之前銷售在美國,那么業主/運營商還應該提供上市提交數量(510(k),PMA,PDP,HDE)。
醫療器械使用費現代化法案”的修訂要求,2007年9月30日以后,所有注冊和上市信息均以電子方式提交,除非已獲得豁免 。
注冊和上市為FDA提供醫療器械設施的位置和在這些機構制造的設備。知道設備在哪里增加了國家準備和應對公共衛生突發 事件的能力。
三、醫療器械FDA認證注意事項全國咨詢服務熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)